수면제 부작용 논란

할시온 장기처방 아직 존재, "할시온 부작용 크지 않다?"
약 부작용 보다 환자가 잠 못자는 것이 훨씬 심각해
2010-04-11 07:33:46 | 어윤호 기자
수클리닉

 
［메디컬투데이 어윤호 기자］ 지난해부터 시작된 불면증치료제인 한국화이자의 할시온 등의 장기처방시 안정성에 대한 논란이 여전하다.

할시온의 안전성 논란이 부곽된 것은 지난해 국감 때 국회 보건복지위원회 소속 곽정숙 의원(민주노동당)이 한해동안 10일~20일 동안 장기처방 된 원외처방건수는 9만2006건인 것으로 나타났으며 21일 이상 처방된 경우도 7만9061건에 달했음을 지적하면서 부터다.

당시 곽 의원은 '할시온'은 환각 증세 등 심각한 부작용으로 영국 등 해외에서는 사용이 금지됐으며 사용이 허가된 국가들도 대부분 20여 년 전부터 10일미만의 단기처방으로만 허가된 의약품임을 강조하며 약품의 판매 자체에 대한 의구심 까지 제시한바 있다.

이에 따른 후속조치인지 식품의약품안전청(이하 식약청)은 할시온 등에 대한 외국의 심각한 정신적 부작용 사례 등을 고려해 안전성 재검토를 통해 허가사항을 재조정했다.

최근 국내에서 마약류 불면증치료제인 하시온 등의 장기처방에 따른 안전성 문제가 지적된 만큼 제제의 처방 및 투약 시 허가사항을 유의해야 한다는 것.

이에 따라 이 약은 불면증의 단기간 치료를 위해서만 사용해야 하며 보통 7~10일 단기간에 투여해야 하고 치료기간은 최대 2~3주를 초과하지 않아야 한다고 명시됐다.

저용량에서 반응하지 않아 부득이하게 용량을 증량하는 경우 이상반응이 용량의존적으로 나타나므로 환자를 충분히 관찰하면서 신중히 투여해야 한다는 설명이다.

식약청 관계자는 "성인 환자에 따라 트리아졸람으로서 0.125mg~0.25mg을 취침 전에 경구 투여해야 하고 이상반응이 용량의존적으로 증가하므로 0.25mg을 초과하는 용량은 투여가 권장되지 않는다"고 말했다.

특히 이 관계자는 "고령자 및 쇠약환자는 초회량으로 트리아졸람으로서 0.125mg을 투여한다"며 "저용량에서 반응하지 않을 경우 0.25mg을 투여할 수 있으나 0.25mg을 초과하지 말아야 한다"고 덧붙였다.

그러나 의료계 일각에서는 할시온의 위험도가 걱정할 수준이 아니라는 주장도 있다.

분당서울대병원 정신과 윤인영 교수는 "할시온으로 인해 환자가 환각증상을 일으키는 경우는 그리 많지 않으며 일부 환자에게 일시적으로 선망상태를 일으키는 정도다"며 "게다가 할시온 뿐 아니라 스틸록스 등의 수면제들도 이정도의 부작용은 갖고 있다"고 말했다.

윤 교수는 이어 "물론 의사 입장에서 최대한 약물치료를 줄이고 불면증 환자에게 생활패턴을 고칠 수 있도록 최대한 노력해야 하는 것은 사실이지만 장기처방을 피하기만 하다가 환자가 계속해서 수면을 취하지 못하는 것이 대사관계에 이상을 일으키는 등 더 큰 문제를 발생시킬 수 있다"고 덧붙였다.

이에 대해 할시온의 제조사인 한국화이자는 할시온은 약의 제품설명서에도 '불면증의 단기간 치료'를 목적으로 하고있음을 분명히 했다는 설명이다.

다만 한국화이자 관계자는 "환각 등의 특이한 이상반응이 이 약으로 인한 것인지, 환자 자발적인 것인지, 정신적 또는 신체적 기저질환에 의한 것인지 명확한 인과관계가 성립하지는 않는다"고 말했다.

그는 이어 "처방을 '단기로만 해야한다, 장기처방도 문제없다'의 논의 보다는 새로운 행동적, 관념적 증상이 나타나는 경우 즉각적이고 주의깊은 평가가 중요하다"고 덧붙였다.

한편 '할시온'은 환각 증세 등 심각한 부작용으로 영국 등 해외에서는 사용이 금지됐으며 사용이 허가된 국가들도 대부분 20여 년 전부터 10일 미만의 단기처방으로만 허가된 의약품이다.

/메디컬투데이 어윤호 기자
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